На рассмотрение Государственной регуляторной службы Украины поступил проект постановы Кабинета Министров Украины, который изменяет правила продажи безрецептурных лекарств на автозаправочных станциях и устанавливает новые лицензионные условия.
АЗС должны работать с лицензированными аптеками
По проекту, безрецептурные препараты на заправках можно будет продавать только через аптечные пункты, которые являются структурными подразделениями лицензированных аптек и внесены в лицензионный реестр. Операторам АЗС придется заключать договоры с такими аптеками; отдельный зал для покупателей оборудовать не обязательно, достаточно обособленной зоны.
Проект в настоящее время обсуждают, поэтому окончательные требования могут измениться. Документ касается лицензирования торговли лекарственными средствами и регламентирует порядок организации аптечных пунктов на местах продажи.
Требования к торговым автоматам на пунктах продажи
Вендинговые автоматы смогут продавать безрецептурные лекарства только в пределах аптечного пункта. Автоматы должны быть оборудованы РРО или программными РРО, а условия хранения должны соответствовать требованиям производителя.
Также проект требует обеспечить контроль за получением и загрузкой препаратов в автоматы. Продажа лекарств детям до 14 лет должна быть невозможна техническими или организационными мерами в предусмотренных законом случаях.
Кто будет иметь право отпускать препараты
Отпускать лекарства должны сотрудники аптеки-лицензиата, а не работники АЗС. Проект позволяет привлекать к выдаче сотрудников без фармацевтического образования при условии прохождения внутреннего обучения, но не определяет его программу, продолжительность или способ подтверждения.
Ответственное лицо за розничную торговлю должно иметь как минимум степень профессионального младшего бакалавра по специальности «Фармация». Требований к стажу работы законопроект не содержит.
Сроки внедрения и связь с законом 2027 года
Новые лицензионные условия связаны с вступлением в силу Закона Украины № 2469-IX «О лекарственных средствах» с 1 января 2027 года, который предусматривает продажу препаратов через аптеки и их структурные подразделения. Торговля лекарствами на АЗС без аптечного пункта после этого не будет соответствовать новой модели.
Внедрение новых условий не автоматически отменяет ранее выданные лицензии, но имеющиеся лицензии не позволят продолжать деятельность, не соответствующую новым требованиям. В проекте также упоминается упрощение процедур контроля импортных лекарственных средств для ускорения поставок в аптеки и больницы.
