На розгляд Державної регуляторної служби України надійшов проєкт постанови Кабінету Міністрів України, який змінює правила продажу безрецептурних ліків на автозаправних станціях і встановлює нові ліцензійні умови.
АЗС мають працювати з ліцензованими аптеками
За проєктом, безрецептурні препарати на заправках можна буде продавати лише через аптечні пункти, що є структурними підрозділами ліцензованих аптек і внесені до ліцензійного реєстру. Операторам АЗС доведеться укладати договори з такими аптеками; окрему залу для покупців облаштовувати не обов’язково, достатньо відокремленої зони.
Проєкт наразі обговорюють, тому остаточні вимоги можуть змінитися. Документ стосується ліцензувальної частини торгівлі лікарськими засобами і регламентує порядок організації аптечних пунктів на місцях продажу.
Вимоги до торговельних автоматів на пунктах продажу
Вендингові автомати зможуть продавати безрецептурні ліки тільки в межах аптечного пункту. Автомати повинні бути обладнані РРО або програмними РРО, а умови зберігання мають відповідати вимогам виробника.
Також проєкт вимагає забезпечити контроль за отриманням і завантаженням препаратів в автомати. Продаж ліків дітям до 14 років має бути унеможливлений технічними або організаційними заходами в передбачених законом випадках.
Хто матиме право відпускати препарати
Відпускати ліки повинні працівники аптеки-ліцензіата, а не співробітники АЗС. Проєкт дозволяє залучати до видачі працівників без фармацевтичної освіти за умови проходження внутрішнього навчання, але не визначає його програму, тривалість чи спосіб підтвердження.
Відповідальна особа за роздрібну торгівлю має мати щонайменше ступінь фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація». Вимог до стажу роботи законопроєкт не містить.
Строки впровадження і зв’язок із законом 2027 року
Нові ліцензійні умови пов’язані з набранням чинності Законом України № 2469-IX «Про лікарські засоби» з 1 січня 2027 року, який передбачає продаж препаратів через аптеки та їхні структурні підрозділи. Торгівля ліками на АЗС без аптечного пункту після цього не відповідатиме новій моделі.
Запровадження нових умов не автоматично скасовує раніше видані ліцензії, але наявні ліцензії не дозволятимуть продовжувати діяльність, що не відповідає новим вимогам. У проєкті також згадується спрощення процедур контролю імпортних лікарських засобів для прискорення постачання до аптек і лікарень.
